हम जानते हैं कि आज फार्मास्युटिकल उद्योग में हरित विनिर्माण मानकों पर जोर दिया जा रहा है।यह गुणवत्ता, ऊर्जा संरक्षण, स्वच्छ उत्पादन, प्रदूषण नियंत्रण, पुनर्चक्रण और पारिस्थितिक संरक्षण को फोकस के रूप में सुधारना है।फार्मास्युटिकल उद्योग में स्वच्छ कार्यशाला के डिजाइन और सजावट के लिए फार्मास्युटिकल उद्योग और जीएमपी की अच्छी समझ, प्रासंगिक बड़ी कंपनियों की एक निश्चित समझ और एचवीएसी और अन्य बड़ी कंपनियों के लिए एक ठोस आधार की आवश्यकता होती है।इसके अलावा, प्रासंगिक राष्ट्रीय नियमों (जैसे जीएमपी) और मानक विनिर्देशों की आवश्यकताओं का पालन करना आवश्यक है, जो कि दुर्गम हैं लेकिन अधिक व्याख्या नहीं की गई हैं।मेडिकल क्लीन रूम के पर्यावरण नियंत्रण में पांच प्रमुख तत्व हैं, जो स्वच्छता, माइक्रोबियल स्तर, तापमान और आर्द्रता, दबाव अंतर और वायु प्रवाह वितरण हैं।फार्मास्युटिकल क्लीन रूम के निरंतर और स्थिर संचालन को सुनिश्चित करने के लिए ये पांच प्रमुख तत्व प्रमुख तत्व हैं, और वे कारक भी हैं जिन पर हम फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री क्लीन रूम के एचवीएसी डिजाइन पर ध्यान केंद्रित करते हैं।
फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए एक आदर्श स्वच्छ कार्यशाला को न केवल उत्पादन की मांगों को पूरा करना चाहिए, बल्कि कार्यालय, भंडारण और पर्यावरण संरक्षण सुविधाओं (उपकरण परत) की सामग्री को भी ध्यान में रखना चाहिए।इस तरह की कार्यशाला का निर्माण अक्सर डिजाइन संस्थान या पेशेवर उद्यमों पर डिजाइन योग्यता, जारी डिजाइन चित्र, मानक के रूप में निर्माण चित्रों को गहरा करने, सजावट और आंतरिक तकनीकी सहायता योजना के निर्माण के लिए आधारित होता है।उत्पादन क्षेत्र के पर्यावरणीय मापदंडों को वर्तमान "फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री क्लीन वर्कशॉप डिजाइन स्टैंडर्ड जीबी 50457-2019" और अन्य मानकों और विशिष्टताओं की आवश्यकताओं के अनुसार डिजाइन किया जाना चाहिए।मेडिकल क्लीन रूम को कणों और सूक्ष्मजीवों को मुख्य नियंत्रण वस्तुओं के रूप में लेना चाहिए, और विभिन्न कमरों में तापमान, आर्द्रता, दबाव अंतर, रोशनी, शोर आदि के तकनीकी मानकों को निर्धारित करना चाहिए।पर्यावरणीय मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, पुरानी स्वच्छ इंजीनियरिंग के सीईआईडीआई XIDI ईपीसी एकीकरण सेवा प्रदाता न केवल आंतरिक सजावट स्तर का निर्माण करेंगे, बल्कि एचवीएसी, जल आपूर्ति के एक-स्टॉप संयुक्त लेआउट के निर्माण का समन्वय भी करेंगे। और जल निकासी, प्रक्रिया पाइपलाइन, स्वचालित नियंत्रण, अग्नि सुरक्षा और अन्य पेशेवर सहायक तकनीकी प्रणाली।
सामान्यतया, दवा उद्योग में स्वच्छ कार्यशाला के डिजाइन को दो बातों पर ध्यान देना चाहिए: दवा उत्पादन प्रक्रिया की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए;वायु स्वच्छता स्तर की आवश्यकताओं को पूरा करें।प्रक्रिया उत्पादन प्रक्रिया की जरूरतों के अनुसार, लोगों के प्रवाह और सामग्री हस्तांतरण मार्ग को छोटा, तेज और सुचारू बनाया गया है।साथ ही, चिकित्सा स्वच्छ कक्ष में कर्मियों और रसद में प्रवेश करने से पहले शुद्धिकरण कक्ष और सुविधाएं स्थापित करना आवश्यक है।विभिन्न वायु स्वच्छता स्तरों के साथ चिकित्सा स्वच्छ कमरों के बीच कर्मियों की पहुंच और रसद संचरण के लिए प्रदूषण विरोधी उपायों पर ध्यान दिया जाना चाहिए।
फार्मास्युटिकल उद्योग CEIDI की स्वच्छ कार्यशाला के प्रत्येक क्षेत्र में तापमान और आर्द्रता के तकनीकी नियंत्रण पैरामीटर:
उत्पादन:
उत्पादन प्रक्रिया और उत्पादों में तापमान और आर्द्रता के लिए कोई विशेष आवश्यकता नहीं होती है।कक्षा ए, बी और सी चिकित्सा स्वच्छ कमरे के तापमान मानक की हवा की सफाई 20 ℃ ~ 24 ℃ पर सेट है, और सापेक्ष आर्द्रता 45% ~ 60% पर सेट है।ग्रेड डी के लिए मानक तापमान 18 डिग्री सेल्सियस से 26 डिग्री सेल्सियस तक होता है, और सापेक्ष आर्द्रता 45% से 65% तक होती है।
सहायता क्षेत्र:
कर्मियों के शुद्धिकरण और रहने वाले कमरे का एयर कंडीशनिंग तापमान सर्दियों में 16 ℃ ~ 20 ℃ और गर्मियों में 26 ℃ ~ 30 ℃ पर सेट किया गया है।
रखने का क्षेत्र:
1 परिवेश का तापमान, तापमान सीमा 10 ℃ ~ 30 ℃ होना चाहिए;
2 ठंडे वातावरण में, तापमान सीमा 20 ℃ से कम या उसके बराबर होनी चाहिए;
3. शांत और अंधेरे वातावरण में, तापमान सीमा 20 ℃ से कम या उसके बराबर होनी चाहिए, और प्रत्यक्ष प्रकाश से बचा जाना चाहिए;
4 क्रायोजेनिक वातावरण, तापमान सीमा 2 ℃ से 10 ℃ होना चाहिए;
5 भंडारण वातावरण की सापेक्षिक आर्द्रता 35% से 75% के बीच होनी चाहिए।
6. यदि भंडारण वस्तुओं की विशेष आवश्यकताएं हैं, तो पर्यावरण के तापमान और आर्द्रता के मापदंडों को वस्तुओं की प्रकृति के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए।
विशेष कोल्ड स्टोरेज क्षेत्र:
वैक्सीन बैंक: -5 ~ 8 ℃ का उपयोग टीकों, दवाओं आदि को स्टोर करने के लिए किया जा सकता है।
ड्रग कोल्ड स्टोरेज: 2 ~ 8 ℃ दवाओं और जैविक उत्पादों के भंडारण के लिए।
रक्त कोल्ड स्टोरेज: 2 ~ 8 ℃ रक्त, दवाओं और जैविक उत्पादों आदि को स्टोर कर सकता है
प्लाज्मा कोल्ड स्टोरेज कम तापमान कोल्ड स्टोरेज: -20 ~ -30 ℃ प्लाज्मा, जैविक सामग्री, टीके, अभिकर्मकों आदि को स्टोर करने के लिए।
क्रायोप्रिजर्वेशन लाइब्रेरी: -30 ~ -80 ℃ का उपयोग प्लेसेंटा, वीर्य, स्टेम सेल, प्लाज्मा, अस्थि मज्जा, जैविक नमूने आदि को संरक्षित करने के लिए किया जा सकता है।
विशेष रक्त उत्पाद: जमे हुए लाल रक्त कोशिकाओं को 20% ग्लिसरीन युक्त जमे हुए लाल रक्त कोशिकाओं के लिए -120 डिग्री सेल्सियस से नीचे और 40% ग्लिसरीन युक्त जमे हुए लाल रक्त कोशिकाओं के लिए -65 डिग्री सेल्सियस से नीचे संग्रहीत करने की आवश्यकता होती है।
फार्मास्युटिकल वर्कशॉप में, उत्पाद उत्पादन प्रक्रिया के लिए आवश्यक स्वच्छ स्थान के अलावा, सैनिटरी वेयर रूम, लॉन्ड्री रूम, अस्थायी स्टोरेज रूम, वर्कस्टेशन उपकरण सफाई कक्ष और अन्य कमरे भी डिजाइन में एक दूसरे से स्वतंत्र होने चाहिए।कुछ तकनीकी सहायक प्रणालियों का स्वतंत्र निर्माण न केवल कठिन है, बल्कि निर्माण इकाई के स्तर के फायदे और नुकसान भी हैं, उदाहरण के लिए:
1. प्रक्रिया पानी की पाइपलाइन स्थापना को छत से गुजरना चाहिए और पानी के बिंदु में प्रवेश करना चाहिए ताकि प्रक्रिया के पानी को पाइपलाइन में फंसने से बचाया जा सके।परिसंचरण लूप और इनलेट पाइप की स्थापना स्थिति बहुत कम नहीं होनी चाहिए, अन्यथा यह द्विदिश प्रदूषण का खतरा पैदा करेगा;
2. पाइपलाइनों के डिजाइन और स्थापना को मृत कोनों और अंधे पाइपों से बचना चाहिए;पानी के निर्वहन और भंडारण की सुविधा के लिए क्षैतिज पाइपों को एक निश्चित कोण पर डिजाइन किया जाना चाहिए।
3. स्वच्छ क्षेत्र में प्रत्येक वितरण लाइन एक कटिंग डिवाइस से सुसज्जित होनी चाहिए;स्वच्छ क्षेत्र में वितरण उपकरण प्रत्येक उत्पादन कक्ष में एक छोटी दीवार प्रकार डार्क असेंबली इलेक्ट्रिक बॉक्स से सुसज्जित किया जा सकता है।उत्पादन कक्ष में छोटे वितरण बॉक्स से विभिन्न विद्युत उपकरणों तक बिजली का पुनर्वितरण करें।यह रखरखाव के लिए सुविधाजनक है, और बिजली की सुरक्षा में सुधार कर सकता है।
4. वितरण कक्ष गैर-स्वच्छ क्षेत्र में स्थित होगा, और कम वोल्टेज बिजली वितरण कैबिनेट, एक्सएल -21 बिजली वितरण कैबिनेट या पीजीएल स्क्रीन वितरण कक्ष में स्थित होगा।प्रत्येक उत्पादन कक्ष में वितरण कक्ष से छोटे वितरण बक्से में बिजली की आपूर्ति की जाती है।दो या तीन वितरण बॉक्स जो एक दूसरे के करीब हैं, एक वितरण लाइन द्वारा आपूर्ति की जा सकती है, लेकिन तीन से अधिक नहीं।बड़ी शक्ति वाले विद्युत उपकरण, जैसे कैप्सूल तैयार करने के लिए कोटिंग मशीन, गीली दानेदार बनाने की मशीन और एयर कंडीशनिंग इकाई, बिजली काटने वाले उपकरण से लैस हैं, जिन्हें सीधे बिजली वितरण कक्ष द्वारा संचालित किया जा सकता है।
5. 50 मिमी मोटी रंग की स्टील प्लेट में स्थापित छोटा वितरण बॉक्स, डस्टप्रूफ प्रभाव को प्राप्त करने के लिए, बेवल उपचार के चारों तरफ छोटे वितरण बॉक्स स्थापना उत्तल दीवार से बाहर निकलेगा।
6. सजावट सामग्री के दहन प्रदर्शन पर ध्यान दें, और आग लगने पर बड़ी मात्रा में धुएं से बचने के लिए कुछ बहुलक सिंथेटिक सामग्री के उपयोग को कम करने का प्रयास करें, जो कर्मियों के भागने के लिए अनुकूल नहीं है।विद्युत लाइनों की पाइपिंग की सख्त आवश्यकता होनी चाहिए, और जहां तक संभव हो स्टील पाइप का उपयोग किया जाना चाहिए, जहां यह सुनिश्चित करने के लिए स्थितियां उपलब्ध हों कि विद्युत लाइनें आग फैलने का रास्ता न बनें।
फार्मास्युटिकल उद्योग में स्वच्छ कार्यशाला की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए अंतिम पूर्णता स्वीकृति पर ही भरोसा नहीं कर सकती है।जैसे जैविक दवाएं, छोटे अणु दवाएं अनुसंधान और विकास बाधाएं अधिक हैं, उत्पादन प्रक्रिया जटिल, गुणवत्ता है
पोस्ट करने का समय: अक्टूबर-20-2022